我国首个进口干细胞治疗脑卒中新药临床试验获批

更新时间:2020-02-20 23:35:42  来源:经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网2月20日讯 2月19日,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)签发的《临床试验通知书》:“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月15日受理的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。”这标志着该公司干细胞临床试验申请获得批准,九芝堂美科将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展治疗缺血性脑卒中的临床试验。 

率先使用进口骨髓来源间充质干细胞进行临床试验 

截止2月19日,CDE共受理了12家企业申报的13项干细胞研究型新药(IND)申请,共批准6项。在美科IND之前,获批的前5项IND使用干细胞均为国产,细胞来源包括脐带、自体脂肪等,涉及的适应症有膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、移植物抗宿主病等。此次美科IND获批,是CDE批准的第一项使用进口干细胞进行的临床试验,第一项使用骨髓来源间充质干细胞进行的临床试验,也是第一项使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验,对我国干细胞产业的发展具有标志性意义。

据了解,本次临床试验所用干细胞产品为美国Stemedica Cell Technologies,  Inc.(以下简称Stemedica)生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(ithMSC)。Stemedica公司成立于2005年, 2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证,至今已经在GMP条件下运行了近10年时间,是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。Stemedica公司在全程低氧条件下生产的缺血耐受人骨髓间充质干细胞(ithMSC)产品,其生产工艺和质量体系符合美国FDA 和cGMP 要求。在美国已经获得6项IND,被Life Technology公司(已被赛默飞收购)评为“同类最佳”产品。自2012年以来,Stemedica发表高水平研究论文15篇,获得专利7项。Stemedica已在全球多个国家开展多个适应症的临床试验,其中ithMSC治疗急性心肌梗死已在哈萨克斯坦完成III期临床试验,获哈萨克斯坦卫生部批准上市。 

九芝堂重举布局再生医学领域 

2017年,九芝堂发起设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金(以下简称雍和启航基金)。2018年,雍和启航基金投资了Stemedica公司。 同时在北京投资成立九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司,作为Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。美科已经在有“中国药谷”之称的北京大兴生物医药基地建成了同时符合中国和美国cGMP标准的生产研发基地,未来将会在北京的大兴基地生产与 Stemedica工艺和质量完全一致的骨髓间充质和神经干细胞产品。 

为响应“一带一路”倡议,与哈萨克斯坦ALACO公司在中哈霍尔果斯国际边境合作中心共同建设九芝堂-ALTACO 国际医疗中心,作为国际干细胞科研与临床转化的创新合作平台。国际医疗中心于2019年9月开业,围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞开展科研工作和临床转化研究。


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